임신테스트기를 편의점에서 살 수 있다? 없다?

 

 

여러분 세상의 모든 것을 팔 것 같은 마트에도 팔지 않는 것이 있다는데요. 바로 임신테스트기입니다.

임신테스트기는 소변으로 임신여부를 판별하는 임신진단키드인데요.

현재 임신진단키트는 약사법에 따라 체외진단용 의약품으로 분류돼 약국과 의료기관 개설자만

판매할 수 있습니다. 체외진단용 제품은 의약품과 의료기기로 나뉘어 관리되어 왔는데요.

 

체외진단용 의약품은 ‘약사법’에 따른 의약품으로 관리하고 있는 반면,

체외진단분석용 시약은 ‘의료기기법’에 따라 관리하고 있습니다.

때문에 관련업계의 혼란과 소비자의 편의가 떨어지는 면이 있었습니다.

이를 해결하기 위해 지난 5월 9일 의료기기법 시행규칙 개정안이 공포되었는데요.

 

§의료기기법 시행규칙

7조(기술문서 등의 심사) 3항 제2항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약에 대하여 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제7호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

7조(기술문서 등의 심사) 3항 제2항에도 불구하고 체외진단용 의료기기에 대하여 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제7호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

12조(임상시험계획의 승인 등) 1항 3호 제7조제2항제2호부터 제5호까지의 자료. 다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 제7조제3항 각 호의 자료

↓ ↓

2조(임상시험계획의 승인 등) 1항 3호 제7조제2항제2호부터 제5호까지의 자료. 다만, 체외진단용 의료기기의 경우에는 제7조제3항 각 호의 자료

 

 

약사법에 따라 의약품으로 관리되고 있는 체외진단용 의약품을 체외진단분석기용 시약과 함께

체외진단용 의료기기로 관리하기 위해 체외진단분석기용 시약의 명칭을 체외진단용 의료기기로 변경하였습니다.

 

이에 따라 의약품으로 분류돼 약국과 의료기관 개설자만 판매할 수 있었던

임신테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 체외진단용 의약품 1,750개 품목을 11월 10일부터 의료기기로 전환되어 의료기기 판매업 허가를 받은 편의점이나 슈퍼에서도 제품을 판매할 수 있게 되는데요.

 

 

▶ MBC 수목시리즈 ‘운명처럼 널 사랑해’ 화면캡쳐

 

이로써 체외진단용 제품의 관리체계가 일원화되어 관련 업계의 혼란을 예방하고 소비자가 임신테스트기와 같은

체외진단용 제품을 구입하는데 편의를 도모할 것으로 예상됩니다.

이렇듯 의약품이 약국을 벗어나 소비자로 한 걸음 가까워 진 것은 이번이 처음이 아닙니다.

 

§의약법 제44조의2(안전상비의약품 판매자의 등록) ① 안전상비의약품(일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다. 이하 같다)을 약국이 아닌 장소에서 판매하려는 자는 시장·군수·구청장에게 안전상비의약품 판매자로 등록하여야 한다.

② 제1항에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중무휴(無休) 점포를 갖춘 자로서 지역 주민의 이용 편리성, 위해의약품의 회수 용이성 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 등록기준을 갖추어야 한다.

 

 

안전성에 대한 논란으로 뜨거웠던 편의점 내 상비약 판매가 그러한데요.

지난 2012년 개정된 약사법에 따라 기존에 약국에서만 판매되었던 의약품 중

환자가 스스로 판단해 사용할 수 있는 상비약을 편의점에서 판매할 수 있게 되었습니다.

 

 

▶ 연합뉴스(www.yonhapnews.co.kr)

 

제도가 시행된 지 약 1년 6개월여가 지났는데요.

상비약 매출이 약국이 문을 닫는 주말과 심야시간대에 늘어나는 점을 고려하면

약국이나 병원이 문을 닫는 시간에 국민 불편을 해소하기 위해 도입한 약국외판매가

제 역할을 하고 있는 것처럼 보입니다. 

하지만 가까워지고 편리해지는 만큼 안전성에 대한 경각심이 줄어들 가능성도 높은데요.

 

잘 복용하면 약이 되지만 잘못 복용하면 독이 될 수도 있습니다.

올바른 의약품, 의료기기 사용 매뉴얼을 숙지해 독이 되지 않도록 소비자 스스로 노력하는 것이 최선이라는 점

명심해야겠습니다.